CONVENZIONE TRA L'AZIENDA SANITARIA USL TOSCANA CENTRO E LA ………………………….   CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO SU CAMPIONI BIOLOGICI…..………………………………… ………………………. PRESSO LA STRUTTURA ……………………….

Premesso:

•	che con istanza in data ………….la …………………….., , con sede in ……….., ha richiesto all'Azienda Sanitaria USL Toscana Centro la pertinente autorizzazione ad effettuare lo Studio su campioni biologici "……………………………………………………." (di seguito lo “Studio”)

•	che il competente Comitato Etico di Area Vasta Centro ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione richiesta, in conformità della deliberazione di Giunta Regionale n. 158 del 23 febbraio 2004, nella seduta del ……………;

•	  che la ricerca scientifica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda Sanitaria USL Toscana Centro potrà essere operata solo nel  pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalla Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina  fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine,  secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto di tutte le leggi vigenti in Italia in materia di prevenzione e repressione della corruzione e di trasparenza.

TRA

l'Azienda USL Toscana Centro (di seguito per brevità “Azienda”) con sede in Firenze, P.zza Santa Maria Nuova ,1 – 50122 Firenze C.F./P.I. 06593810481, nella persona del Direttore Staff della Direzione Sanitaria, Dr   Roberto Biagini nato il 31.1.1958 a Buggiano (PT)   CF: BGNRRT58A31B251C,  incaricato con atto di delega alla sottoscrizione del presente atto
E

la …………………………… (di seguito per brevità "Promotore") con sede legale in Via ………………………………………..,   P.I. e C.F. n………………………., in persona del Legale Rappresentante/procuratore  Dr. _______________________

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

ART. 1 - Premesse

Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.

Art. 2 - Referenti dello Studio

l'Azienda nomina quale Coordinatore locale dello Studio richiamato in premessa il Prof./Dott. ……………….. ………………………., in servizio presso la struttura  di …………………….dell’Ospedale ……………… ed il referente tecnico scientifico della Studio per conto del Proponente sarà il Dr. _________________________ il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire lo Studio nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.

L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso l'U.O. di ……………… dell’Ospedale …………………………… da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento dello Studio.

ART. 3 – Inizio studio e numero pazienti

Lo Studio avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

Presso il centro verranno arruolati circa ….. pazienti. [nel caso di Studio multicentrico] entro il _______________ (data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti dal Protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio[nel caso di sperimentazione multicentrica] Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (in Italia / nel mondo), sarà di n. ………….. pazienti.

Essendo uno Studio multicentrico ad arruolamento competitivo [togliere se l’arruolamento non è competitivo], il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.

Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda, dovrà essere (preventivamente) concordato tra lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.

Il Promotore, comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere lo Studio solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione. 
Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

ART. 4 - Obbligazioni delle parti

Il Promotore si impegna:

1.	a fornire per l’esecuzione dello Studio tutto quanto necessario allo svolgimento dello stesso (kit diagnostici, supporto per la rilevazione dei dati, etc..)   ....................................................................................................................................

2.	(se previsto) a dare in comodato d’uso gratuito all’Azienda che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del c.c., ai fini esclusivi dello Studio, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione dello stesso, le seguenti apparecchiature unitamente al pertinente materiale d’uso pure sotto specificato:

Articolo: 		
Modello: 	  	
N° di serie/N° di modello:	  	
Produttore/Marca:	  	
Prezzo (ca.):	  	
altri elementi utili x identificazione e valutazione da parte del nostro Ufficio Tecnico		
Materiale d’uso 	  	

L’Azienda si assume l’onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature sopra elencate e del relativo materiale d’uso, che saranno coperte nell’ambito della polizza assicurativa aziendale ”all risk”. Sono a carico del Promotore le eventuali spese di manutenzione e riparazione di dette apparecchiature per l’uso riguardante lo Studio. Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o, comunque, al termine dello Studio, il Promotore si farà carico di ritirare le apparecchiature sopra menzionate. 

3.	  A copertura dei costi derivanti e/o generati dallo Studio, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di € ………………+ IVA in accordo con la seguente tabella: (Nota: solo se previsti esami aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica)

Visita
	Compenso/paziente	Procedure aggiuntive rispetto alla comune pratica clinica effettuate localmente e rimborsate secondo il Tariffario della Regione Toscana 	
Visita 1 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita 2 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita 3 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita 4 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita 5 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita 6 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Contatti 	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Cicli di terapia	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
Visita n	€ ……. + I.V.A.	€ … +IVA ………  	
TOTALE	€ ………… + I.V.A.	€ ………….. + I.V.A.	
* Nota: il dettaglio degli esami e i relativi codici di riferimento regionali saranno specificati nello schema riassuntivo dei costi facente parte integrante della documentazione a corredo della domanda di autorizzazione.
**Nota: solo se ovviamente previsti esami aggiuntivi rispetto alla comune pratica clinica.

4.	  Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente).
Ove prevista la centralizzazione di alcuni esami/test di Laboratorio, le eventuali spese di spedizione di Kit, reagenti ed altro materiale occorrente, sono a totale carico del Promotore
5.	Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese,  per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.
6.	Se è richiesto che lo Sperimentatore o altri professionisti partecipino alle riunioni degli sperimentatori per la presente Sperimentazione, il Promotore/CRO coprirà direttamente le spese di viaggio necessarie per la partecipazione a tali riunioni, ma le parti concordano che né il Promotore/né la CRO elargiranno un qualsivoglia compenso per detta partecipazione.

7.	Fasi economiche intermedie: 
I corrispettivi di cui al presente articolo, verranno elargiti all'Azienda su base semestrale/annuale (anno solare) a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare al seguente indirizzo:

Azienda USL Toscana Centro 
Task Force sperimentazione clinica
Presidio Ospedaliero “Piero Palagi”
Viale Michelangelo 41 - 50125 Firenze
e-mail: taskforceclinica@uslcentro.toscana.it

8.	Il Promotore provvederà a saldare la fattura emessa dall'Azienda, entro 30 giorni dal suo ricevimento,  mediante  bonifico bancario sui seguenti riferimenti: 

Beneficiario:
Azienda USL Toscana Centro

Coordinate Bancarie:
Banca Intesa Sanpaolo Spa – Via Bufalini, 4 50122 Firenze
Cod. BIC/Swift: BCITITMM

Coordinate Internazionali Bancarie IBAN	 	
 	Coordinate bancarie italiane	
 	CIN	COD. ABI	C.A.B.	N.ro Conto	
					
IT 18	A	03069	02887
	100000046034

Si precisa che nella causale dell’eventuale bonifico è importante indicare anche il numero e la data della fattura
Nel caso in cui le coordinate bancarie subissero eventuali variazioni, faranno fede quelle riportate sulle fatture emesse dall’Azienda.

9.	L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento dello studio. 
10.	La documentazione inerente allo studio che rimarrà in possesso dell’Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Azienda il termine dell’obbligo della conservazione. 
11.	Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico dei risultati dello studio stesso.

ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti

Lo studio dovrà essere condotto in conformità a quanto previsto dalla normativa vigente in materia di trattamento dei dati personali (D.Lgs. 196/2003 e s.m.i. “Codice in materia di trattamento dei dati personali”, Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 24.07.2008 “Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” – G.U. n. 190 del 14.08.2008)  e al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR General Data Protection Regolation) in vigore dal 25.5.2018).

Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa sopra richiamata, della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08), nonché di quanto previsto dal Sistema Aziendale Privacy, l’Azienda e il Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento dei dati correlate all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente Convenzione.
 
Il Coordinatore locale dello studio (Sperimentatore Principale) di cui al precedente art. 2,  è Incaricato al trattamento dati; al Coordinatore locale dello studio competono gli adempimenti previsti dal Sistema Aziendale Privacy in ordine al  trattamento dati  da parte del team di studio, sia nei confronti del personale dipendente, sia nei confronti dell’eventuale personale esterno. 
Il Coordinatore locale dello studio, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D.lgs 196/03 e s.m.i.. 
Il Centro clinico in cui si svolgerà lo studio presso l’ Azienda, sarà responsabile della conservazione di tale documento.
L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato dal Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali (Linee Guida 24 luglio 2008 e s.m.i.).

La CRO ____________ [Inserire il nome della CRO] è stata nominata dal Promotore sub-Responsabile del trattamento (“Responsabile”) per lo svolgimento di tutte le attività di trattamento dei dati relativi allo svolgimento dello Studio, comprese le attività di monitoraggio, accesso alla documentazione dello Studio e comunicazione di dati in ottemperanza alla normativa applicabile, comprese le comunicazioni alle competenti autorità ed enti regolatori nazionali ed esteri, inclusa la Food and Drug Administration - FDA - degli Stati Uniti d’America. 

Il sub-Responsabile eseguirà unicamente le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento dello Studio, attenendosi alle istruzioni scritte e ragionevoli impartite dal Promotore e sotto la vigilanza dello stesso, e dovrà designare incaricati del trattamento le persone fisiche impiegate nello Studio che trattano dati personali (inclusi dati sensibili), secondo quanto previsto nell’annesso atto di nomina a Responsabile del trattamento dati. 

[(ove applicabile) Il Promotore e il sub-Responsabile potranno inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente, i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative allo Studio. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore, il sub-Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti.

L’Azienda potrà avvalersi di servizi forniti da terzi per garantire il supporto informatico alla gestione dei dati riguardanti la sperimentazione, nel rispetto della normativa vigente relativa  alla tutela e agli obblighi di segretezza ed al trattamento dati personali e sensibili.

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.

ART. 6 - Dati personali delle Parti

Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo del Promotore, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.

ART. 7 – Segretezza, politica di pubblicazione dei dati, proprietà dei dati e dei risultati
Il Responsabile dello Studio potrà pubblicare i risultati dello stesso solamente dopo aver ottenuto l'autorizzazione del Promotore , autorizzazione che non sarà irragionevolmente negata. 
I risultati scientifici conseguiti saranno di proprietà del Promotore e questi avrà facoltà di utilizzarli sia in convegni e congressi, sia ad ogni altro fine lecito, incluse eventuali pubblicazioni, richiesta di nuove indicazioni in Italia e all’estero.
E’ consentita la pubblicazione dei risultati dello Studio agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando il diritto della ditta proponente di avere il tempo necessario per ottenere una corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dallo Studio stesso. 
ART. 8. - Copertura assicurativa
In questo Studio non è prevista la copertura assicurativa trattandosi di uno studio su campioni biologici per il quale non sono previste procedure diagnostiche e/o terapeutiche divergenti dalla normale pratica clinica

oppure
(solo nel caso di studi osservazionali interventistici ritenuti tali dal Comitato Etico)

Si dà atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione Il Promotore ha stipulato con la compagnia ……………….. una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche  n. … ., approvata dal Comitato Etico

ART. 9. – Decorrenza del contratto

Le Parti convengono che l’efficacia della presente scrittura decorra dalla data di ultima sottoscrizione della stessa e che la Convenzione rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del Centro Sperimentale presso l’Azienda, ovvero fino alla data anteriore di cessazione della Sperimentazione ai sensi dell’art. 10 che segue.

ART. 10. - Recesso - Interruzione anticipata

Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente lo Studio per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte.

Al verificarsi dell'interruzione anticipata dello Studio, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento. 

ART. 11. Anti-Corruzione e  Trasparenza

L’Azienda e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231. L’Azienda e le sue strutture cliniche e amministrative si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Azienda dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
(Ove applicabile e non in contrasto con la normativa vigente) 
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web (…) (inserire il link al sito) 
 L’Azienda e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
Il  Promotore/CRO può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

ART. 12. - Registrazione e bolli.

Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore. 
ART. 13. – Foro Competente e normativa applicabile.

La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Firenze con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.

Art .14. - Modifiche ed integrazioni 

Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

Il presente contratto viene redatto in doppia lingua italiano-inglese; in caso di controversie la versione in lingua italiana prevarrà su quella in lingua inglese (in caso di bilingua)

Letto, approvato e sottoscritto.

p. l’Azienda USL Toscana Centro
il Direttore Staff della Direzione Sanitaria
Dr Roberto Biagini	Data : ___________	Firma : __________________

p. il Promotore: …………………….S.p.A.
il Legale Rappresentante/Procuratore
Dott. …………………..	Data : ___________	Firma : __________________

Qualunque eventuale modifica/integrazione al presente documento dovrà essere presentata con una nota a parte ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dalle strutture  aziendali preposte.

N.B. Se sono due i firmatari del promotore entrambi dovranno siglare tutte le pagine. Non è più prevista la firma dello sperimentatore principale.

Parti solo per Vs informazione da tagliare