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Studi Dispositivi pre market - NO PROFIT

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DI SEGUITO I DOCUMENTI SCARICABILI:

check-list per la presentazione studi su Dispositivo

Lettera d’intenti (da inserire intestazione dell'Azienda Promotrice)

B2.bis Accettazione Sperimentatore Locale (documento a cura del Centro e della Task Force)

B4  Dichiarazione natura indipendente (a cura del Promotore)

e) B5 – Dichiarazione conflitto di Interessi (documento a cura del Centro)

f) B6.bis.Analisi Impatto Aziendale Dispositivo Medico (documento a cura del Centro e della Task Force)

Sinossi (in italiano)Indagini Cliniche con Dispositivo Medico

Protocollo Indagini Cliniche con Dispositivo Medico

Informativa e Consenso_Adulto per la partecipazione + Privacy trattamento dati

Informativa e Consenso_Genitori_tutori legali + Privacy trattamento dati

Informativa e Assenso pazienti 7_13 anni

Informativa e Assenso pazienti 14_18 anni

Informativa e Consenso_Analisi genetiche sui minori

Informativa e Consenso_Analisi genetiche Adulto

Lettera informativa al medico o pediatra

Linea_guida_CI

Linee-guida_Pz Incapace

Convenzione su DM (documento a cura della Task Force) - PROFIT
MODALITA' INVIO  convenzioni - emendamenti - addendum

Allegati alla scheda
FileDescriptionLast modified
 B6.bis.ANALISI IMP AZIEND DISP MEDICO v_110324.doc 12-03-24
 10-SCHEMA_Contratto_indagine_clinica_PRE_MARKET_dispositivo_medico_non_CE_07_2023.doc 12-03-24
 C5.a-informativa-consenso-analisi-genetiche-minori.doc 11-04-24
 C5.b Informativa e Consenso_Analisi genetiche Adulto.doc 11-04-24
 C6.Lettera informativa al medico o pediatra.doc 11-04-24
 MODALITA' INVIO convenzioni - emendamenti alle convenzioni - addendum_4.08.2022.docx.pdf 11-04-24
 B2.bis. Accettazione sperimentatore locale v_280220.doc 11-04-24
 C1_informativa_e_consenso_adulto_v-03-2023.doc 24-05-24
 B8. Sinossi.doc 24-05-24
 Foglio informativo e assenso pazienti 14_17 anni (Studio di intervento).doc 24-05-24
 Foglio informativo e assenso pazienti 7_13 anni (Studio di intervento).doc 24-05-24
 Foglio informativo e consenso per genitori_tutori legali (Studio di intervento).doc 24-05-24
 Foglio informativo e consenso genitore_tutore legale (Privacy).docx 24-05-24
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